Positive Zwischenanalyse der Phase-3-Studie zu Molnupiravir

01.10.2021 12:00 Europe/Berlin

MSD (in den USA und Kanada bekannt als Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA) und Ridgeback Biotherapeutics haben heute die Ergebnisse der Phase 3 MOVe-OUT-Studie bekanntgegeben. Molnupiravir (MK4482, EIDD-2801), ein orales antivirales Prüfpräparat, hat das Risiko einer Krankenhauseinweisung oder Todes bei gefährdeten, nicht hospitalisierten erwachsenen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 signifikant reduziert. Molnupiravir senkte das Risiko einer Krankenhauseinweisung oder eines Todesfalls um etwa 50 Prozent: 7,3 Prozent der Patienten (28/385), die Molnupiravir erhielten, wurden bis Tag 29 nach Einschluss in die Studie hospitalisiert, verglichen mit 14,1 Prozent, der mit Placebo behandelten Patienten (53/377); p = 0,0012. Bis Tag 29 wurden bei Patienten, die Molnupiravir erhielten, keine Todesfälle gemeldet, im Vergleich zu 8 Todesfällen bei Patienten, die Placebo erhielten.

Das orale antivirale Prüfpräparat von MSD und Ridgeback reduzierte das Risiko eines Krankenhausaufenthalts oder Todes um etwa 50 Prozent im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer COVID-19 Erkrankung

Wenn zugelassen, wäre Molnupiravir die erste orale antivirale Behandlungsoption gegen COVID-19

Auf Empfehlung eines unabhängigen Data Monitoring Committee und in Absprache mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) wird die Rekrutierung in die Studie aufgrund dieser positiven Ergebnisse vorzeitig gestoppt. MSD plant, auf der Grundlage dieser Ergebnisse so bald wie möglich einen Antrag auf eine Zulassung für den Notfall (EUA–Emergency Use Authorization) bei der US-amerikanischen FDA zu stellen sowie weitere Zulassungsanträge bei anderen Aufsichtsbehörden weltweit einzureichen.

„Wir brauchen eine Vielfalt an Impfstoffen und Therapien, um die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, die zu einer der häufigsten Todesursachen geworden ist und Patienten, Familien und Gesellschaften weiterhin tiefgreifend beeinträchtigt und die Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt belastet. Mit diesen überzeugenden Ergebnissen sind wir optimistisch, dass Molnupiravir ein wichtiger Bestandteil bei den weltweiten Bemühungen zur Bekämpfung der Pandemie werden kann. Wir hoffen damit, als MSD erneut einen einzigartigen Beitrag bei der Bekämpfung von Infektionskrankheiten zu leisten, wenn sie am dringendsten benötigt werden. Wir werden kontinuierlich und sehr eng mit den Zulassungsbehörden zusammenarbeiten, um Molnupiravir den Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen“, sagte Robert M. Davis, Chief Executive Officer und President von MSD. „Im Namen von MSD danke ich unserem Netzwerk von klinischen Prüfärzten und den Patienten für ihren wesentlichen Beitrag zur Entwicklung von Molnupiravir.”

„Da das Virus weiterhin stark verbreitet ist und derzeit verfügbare therapeutische Optionen eine Infusion in einer Gesundheitseinrichtung erfordern, sind antivirale Behandlungen, die zu Hause als Tablette eingenommen werden können, von entscheidender Bedeutung“, sagte Wendy Holman, Chief Executive Officer von Ridgeback Biotherapeutics. „Wir sind sehr ermutigt von den Ergebnissen der Zwischenanalyse und hoffen, dass Molnupiravir, falls es zur Anwendung zugelassen wird, einen tiefgreifenden Einfluss auf die Eindämmung der Pandemie haben kann. Unsere Partnerschaft mit MSD ist entscheidend, um einen schnellen, weltweiten Zugang zu gewährleisten, wenn dieses Arzneimittel zugelassen wird. Wir freuen uns, dass wir diese wichtige Entwicklungsstufe gemeinsam erreicht haben.”