Der lange Weg zum Medikament
Unsere Arbeit dreht sich um das höchste Gut des Menschen: die Gesundheit. Wir forschen weiter an neuen Medikamenten und Impfstoffen, um immer mehr Menschen weltweit helfen zu können. Bevor es jedoch so weit ist, wird ein Arzneimittel in mehreren Studienphasen umfassend auf Sicherheit und Wirksamkeit geprüft.
Präklinische Phase
Mithilfe modernster Wissenschaft analysieren wir Erkrankungen aus verschiedensten Blickwinkeln, um so einen Ansatzpunkt für Medikamente zu finden. Im Labor entwickeln Wissenschaftler:innen tausende Moleküle und testen diese z.B. an Zellkulturen, um herauszufinden, ob diese wirksam und sicher sein können.
1. Medizinischen Bedarf erkennen
Am Anfang steht die Entscheidung, ein neues Medikament für Patient:innen zu entwickeln, die zum Beispiel an einer bisher nicht gut behandelbaren Krankheit leiden.
2. Wirkansatz finden
Forscher:innen ermitteln, welche Moleküle in unserem Körper bei der Entwicklung einer Krankheit eine entscheidende Rolle spielen. Mit diesem Wissen identifizieren sie therapeutische Ansatzpunkte, um das Krankheitsgeschehen zu beeinflussen.
3. Erkennen von geeigneten möglichen Wirkstoffen
Wissenschaftler:innen identifizieren Substanzen, die in ein Krankheitsgeschehen eingreifen könnten. Zielsetzungen können die Heilung oder Linderung der Krankheit sein. Auch eine verbesserte Lebensqualität von Patient:innnen ist ein mögliches, sehr wichtiges Forschungsziel.
4. Erste Prüfung auf Wirksamkeit und Verträglichkeit außerhalb des Menschen
Die erfolgversprechendsten Substanzen werden zunächst in Zellkulturen und/oder Tieren geprüft, ob sie wirksam, nicht giftig oder anderweitig schädlich sind. Wirkstoffe, die in dieser präklinischen Phase erfolgreich sind, können in weiteren klinischen Phasen untersucht werden.
Klinische Phase
Erst wenn ein Wirkstoffkandidat alle Tests der präklinischen Phase positiv abgeschlossen hat, kann er in der klinischen Phase erstmals an Menschen angewandt werden. Für klinische Studien ist die Zustimmung der zuständigen nationalen Behörden und der Ethikkommissionen nötig. In allen Phasen der Studie müssen die Teilnehmenden umfassend aufgeklärt und über mögliche Risiken informiert werden. Die Studienteilnahme ist zu jeder Zeit freiwillig.
5. Begutachtung durch Zulassungsbehörden und Ethikkommissionen
Vor jeder Phase klinischer Studien prüfen ausgewählte Gremien die Studienprotokolle. Sie bewerten aus ethischer, medizinischer und rechtlicher Sicht, ob eine Studie durchgeführt werden darf. Auch während der klinischen Prüfung werden die Daten kontinuierlich überwacht.
6. Phase I: Studie mit wenigen gesunden Erwachsenen
In Phase I wird ein neuer Wirkstoff an einer kleinen Gruppe freiwilliger gesunder Erwachsener (Probanden) geprüft. Die Phase-I-Studie dient u.a. dazu, die Aufnahme und den Abbau der Substanz im Körper engmaschig zu überwachen. Zusätzlich werden alle Symptome, Nebenwirkungen und das allgemeine Wohlbefinden der Probanden beobachtet.
7. Phase II: Studie mit wenigen kranken Erwachsenen.
In einer Phase-II-Studie erhalten Erkrankte entweder das neue Medikament oder eine Vergleichsbehandlung. Die Zahl der Teilnehmenden ist höher als in Phase I. In Phase II werden Wirksamkeit und Verträglichkeit sowie die ideale Dosierung bei realen Patient:innen ermittelt.
8. Phase III: Studien mit vielen kranken Erwachsenen
In Phase-III-Studien wird eine große Anzahl Patient:innen aufgenommen, die möglichst repräsentativ für das spätere Patientenklientel sein sollen. Wirksamkeit und Sicherheit werden untersucht. Wegen der großen Patientenzahl können auch seltenere Neben- und Wechselwirkungen erkannt werden. Zusätzlich werden besondere Kriterien für das Krankheitsbild untersucht wie zum Beispiel die Lebensqualität.
Zulassung und Beobachtung in der Praxis
Nach Abschluss der klinischen Studien entscheiden die Zulassungsbehörden darüber, ob ein Medikament eingeführt und eingesetzt werden darf. Außerdem überwachen Behörden, Hersteller und Ärzt:innen das Medikament auch weiterhin.
9. Zulassung des Medikaments
Die Ergebnisse der durchgeführten Studien, der Labor- und Tierversuche sowie derjenigen aus technischen Qualitätstests werden von Fachleuten der jeweiligen Zulassungsbehörde geprüft. Bei positiver Bewertung dieser Daten für die Patient:innen kann es zu einer Zulassung des Medikaments für eine bestimmte Erkrankung kommen. Erst wenn ein Medikament zugelassen ist, kann es auf den Markt gebracht werden.
10. Festlegung eines möglichen Kinderstudienplans
Die Zulassungsbehörde legt fest, ob das Medikament für Kinder oder besondere Patientengruppen wie zum Beispiel Schwangere zusätzlich erprobt werden soll. Kinderstudien beginnen in der Regel erst nach Zulassung des Arzneimittels für Erwachsene, manchmal aber auch zeitgleich.
11. Entwicklung zusätzlicher Darreichungsformen
Bei Bedarf können noch zusätzliche Darreichungsformen entwickelt werden, zum Beispiel eine Tablette oder Injektionslösung.
12. Weitere Beobachtung und mögliche Phase IV Studien
Ärzt:innen, Behörden und Hersteller überwachen das Medikament nach erfolgter Zulassung. In möglichen Phase-IV-Studien wird der Einsatz unter realen Bedingungen erforscht, u.a. zur Beobachtung, wie es mit anderen Arzneimitteln zusammenwirkt oder ob es auch für weitere Krankheiten in Betracht gezogen werden könnte.
Das MSD Portal für klinische Studien
Auf unserem Studienportal finden Sie Kurzinformationen zu den einzelnen klinischen Studien von MSD, in die Patient:innen aufgenommen werden. Wenn Sie an einer Studienteilnahme interessiert sind, sprechen Sie bitte mit Ihrer behandelnden Ärztin bzw. Ihrem behandelnden Arzt, bevor Sie in Kontakt mit einem der beteiligten Studienzentren treten. Ihre Ärztin bzw. Ihr Arzt wird mit Ihnen eine erste Einschätzung vornehmen können, ob eine klinische Studie für Ihre Erkrankung infrage kommen könnte.
Klinische Studien von MSD in DeutschlandArzneimittel-Entwicklung in Zahlen
vergehen durchschnittlich von der Idee bis zum zugelassenen Medikament.
US-Dollar Budget müssen forschende Arzneimittelhersteller für jedes neue Medikament einplanen.
Substanzen werden untersucht bis 1 Medikament zugelassen wird.
